Vào ngày 12 tháng 2 năm 2012, Mylan đã công bố danh sách chính thức của Wixela Ilahoma (flnomasone / salmeterol) tại Hoa Kỳ. Wixela Ilahoma là thuốc chung đầu tiên của giống chó hạng nặng GSK Advair Diskus, được phê duyệt hai lần một ngày vào ngày 30 tháng 1 để điều trị tắc nghẽn khí quản ở bệnh nhân hen trên 4 tuổi và ở bệnh nhân mắc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) .
Bán hàng toàn cầu của GlaxoSmithKline Advair (triệu bảng)
H. các công thức khối lượng lớn bao gồm salbutamol sulphate, beclomethasone diproprionate, ipratropium bromide, flnomasone và nhiều kết hợp của chúng. Một số loại thuốc hít CBD mới cũng đang sử dụng HFA-134A làm chất đẩy khí dung CBD aerosol HFA 134A.
Mylan cũng công bố giá bán buôn của ba kích cỡ khác nhau của Wixela (chi phí mua bán buôn, WAC không đại diện cho giá thực tế được trả bởi người tiêu dùng, nhà thuốc hoặc đại lý thanh toán bên thứ ba), 100μg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500μg / 50μg giá WAC tương ứng là 93,71, 116,44 và 153,14 đô la, thấp hơn 70% so với giá mua của nhà bán buôn Advair Diskus và thấp hơn 67% so với thuốc generic được ủy quyền của GSK (được liệt kê vào ngày 8 tháng 2). Đồng thời, Mylan sẽ cung cấp cho bệnh nhân các dịch vụ đào tạo về sử dụng trị liệu và sử dụng thiết bị của Wixela.
Tony Mauro, giám đốc kinh doanh của Mylan, nhận xét rằng trong lần ra mắt thuốc chung đầu tiên của Advair Diskus, chúng tôi đã giảm giá rất lớn để cải thiện khả năng chi trả của hệ thống chăm sóc sức khỏe. Người ta tin rằng thông qua điều này, chúng tôi có thể tiết kiệm một khoản đáng kể chi phí tự trả cho bệnh nhân, đồng thời tiết kiệm rất nhiều chi phí cho hệ thống y tế Hoa Kỳ.
Theo dữ liệu từ Viện Tim, Phổi và Máu Quốc gia, hen suyễn ảnh hưởng đến mọi người ở nhiều lứa tuổi và phổ biến hơn ở trẻ em. Có khoảng 26 triệu bệnh nhân hen ở Hoa Kỳ, trong đó có 7 triệu trẻ em. COPD là một bệnh tiến triển mạn tính gây ra các triệu chứng như đờm, ho, khò khè, khó thở và tức ngực.
Advair Diskus là sự kết hợp giữa thuốc và thiết bị, và việc phát triển các sản phẩm giả dạng hít như vậy khó khăn hơn nhiều so với các chế phẩm rắn uống. FDA cũng nhận ra những thách thức mà các công ty sản xuất thuốc generic phải đối mặt trong việc phát triển các sản phẩm chung phức tạp như vậy, bao gồm cả khi nạp thuốc vào các thiết bị hít. Vào năm 2013, FDA đã đưa ra một hướng dẫn về việc phát triển các sản phẩm chung cho Advair, cung cấp một số cân nhắc cho các thuốc sinh học, đơn thuốc và các thiết bị thiết bị cho các thuốc generic này. Ngoài ra, FDA đã kiểm tra các cơ sở sản xuất và đóng gói của các nhà sản xuất chung để đảm bảo họ có thể sản xuất các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt.
FDA sẽ tiếp tục giúp ngành công nghiệp thúc đẩy phát triển các sản phẩm chung phức tạp bằng cách ban hành các chính sách và hướng dẫn mới. gần đây. FDA đã ban hành 27 tài liệu hướng dẫn để hướng dẫn phát triển một số sản phẩm chung để phân phối qua da và tại chỗ.
