. Chúng tôi biết rằng một số công ty đang tiếp thị các sản phẩm CBD để điều trị bệnh hoặc cho các mục đích điều trị khác, và chúng tôi đã ban hành một sốthư cảnh báocho các công ty như vậy. Theo Đạo luật FD& C, bất kỳ sản phẩm nào có ý định sử dụng trong điều trị hoặc y tế và bất kỳ sản phẩm nào (không phải là thực phẩm) nhằm mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể người hoặc động vật, đều là thuốc. Các loại thuốc nói chung phải nhận được sự chấp thuận của tiếp thị trước bởi FDA thông qua quy trình Ứng dụng Thuốc mới (NDA) hoặc tuân thủ tiêu chuẩn GG; chuyên khảo"e; đối với một danh mục thuốc cụ thể, như được thành lập bởi Đánh giá thuốc không kê đơn (OTC) của FDA GG. CBD không phải là một thành phần được xem xét theo đánh giá thuốc OTC. Một loại thuốc mới chưa được phê duyệt không thể được phân phối hoặc bán trong thương mại giữa các tiểu bang.
FDA tiếp tục lo ngại về sự phổ biến của các sản phẩm khẳng định có chứa CBD được bán trên thị trường cho mục đích điều trị hoặc y tế mặc dù chúng chưa được FDA chấp thuận. Thường thì các sản phẩm như vậy được bán trực tuyến và do đó có sẵn trên khắp đất nước. Bán các sản phẩm không được chấp thuận với tuyên bố trị liệu không có căn cứ không chỉ là vi phạm pháp luật, mà còn có thể khiến bệnh nhân gặp rủi ro, vì những sản phẩm này chưa được chứng minh là an toàn hoặc hiệu quả. Tiếp thị lừa đảo này của các phương pháp điều trị chưa được chứng minh cũng gây ra những lo ngại đáng kể về sức khỏe cộng đồng, bởi vì bệnh nhân và những người tiêu dùng khác có thể bị ảnh hưởng không sử dụng các liệu pháp được phê duyệt để điều trị các bệnh nghiêm trọng và thậm chí gây tử vong.
Không giống như các loại thuốc được FDA phê duyệt, các sản phẩm chưa được FDA xem xét như một phần của quá trình phê duyệt thuốc sẽ không được đánh giá về việc liệu chúng có hoạt động hay không, liều lượng thích hợp có thể là bao nhiêu nếu chúng hoạt động, cách chúng có thể tương tác với các loại thuốc khác , hoặc liệu chúng có tác dụng phụ nguy hiểm hoặc các mối quan tâm về an toàn khác hay không.
Cơ quan đã và sẽ tiếp tục giám sát thị trường và thực hiện hành động khi cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng chống lại các công ty bán trái phép cần sa và các sản phẩm chiết xuất từ cần sa có thể khiến người tiêu dùng gặp rủi ro và đang được bán trên thị trường để sử dụng chữa bệnh mà họ không được chấp thuận . Đồng thời, FDA công nhận các cơ hội điều trị tiềm năng mà cần sa hoặc các hợp chất chiết xuất từ cần sa có thể mang lại và thừa nhận sự quan tâm đáng kể đến những khả năng này. FDA tiếp tục tin rằng quy trình phê duyệt thuốc là cách tốt nhất để giúp đảm bảo rằng các loại thuốc mới an toàn và hiệu quả, bao gồm mọi loại thuốc có nguồn gốc từ cần sa, có sẵn cho bệnh nhân cần điều trị y tế thích hợp. Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Ma túy (CDER) cam kết hỗ trợ phát triển các loại ma túy mới, bao gồm cần sa và các loại thuốc có nguồn gốc từ cần sa, thông qua quy trình phê duyệt và phê duyệt ma túy mới (xem Câu hỏi số 16).
Không có sản phẩm thuốc nào khác được FDA chấp thuận có chứa CBD. Chúng tôi biết rằng một số công ty đang tiếp thị các sản phẩm CBD để điều trị bệnh hoặc cho các mục đích điều trị khác, và chúng tôi đã ban hành một sốthư cảnh báocho các công ty như vậy. Theo Đạo luật FD& C, bất kỳ sản phẩm nào có ý định sử dụng trong điều trị hoặc y tế và bất kỳ sản phẩm nào (không phải là thực phẩm) nhằm mục đích ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể người hoặc động vật, đều là thuốc. Các loại thuốc nói chung phải nhận được sự chấp thuận của tiếp thị trước bởi FDA thông qua quy trình Ứng dụng Thuốc mới (NDA) hoặc tuân thủ tiêu chuẩn GG; chuyên khảo"e; đối với một danh mục thuốc cụ thể, như được thành lập bởi Đánh giá thuốc không kê đơn (OTC) của FDA GG. CBD không phải là một thành phần được xem xét theo đánh giá thuốc OTC. Một loại thuốc mới chưa được phê duyệt không thể được phân phối hoặc bán trong thương mại giữa các tiểu bang.
FDA tiếp tục lo ngại về sự phổ biến của các sản phẩm khẳng định có chứa CBD được bán trên thị trường cho mục đích điều trị hoặc y tế mặc dù chúng chưa được FDA chấp thuận. Thường thì các sản phẩm như vậy được bán trực tuyến và do đó có sẵn trên khắp đất nước. Bán các sản phẩm không được chấp thuận với tuyên bố trị liệu không có căn cứ không chỉ là vi phạm pháp luật, mà còn có thể khiến bệnh nhân gặp rủi ro, vì những sản phẩm này chưa được chứng minh là an toàn hoặc hiệu quả. Tiếp thị lừa đảo này của các phương pháp điều trị chưa được chứng minh cũng gây ra những lo ngại đáng kể về sức khỏe cộng đồng, bởi vì bệnh nhân và những người tiêu dùng khác có thể bị ảnh hưởng không sử dụng các liệu pháp được phê duyệt để điều trị các bệnh nghiêm trọng và thậm chí gây tử vong.
Không giống như các loại thuốc được FDA phê duyệt, các sản phẩm chưa được FDA xem xét như một phần của quá trình phê duyệt thuốc sẽ không được đánh giá về việc liệu chúng có hoạt động hay không, liều lượng thích hợp có thể là bao nhiêu nếu chúng hoạt động, cách chúng có thể tương tác với các loại thuốc khác , hoặc liệu chúng có tác dụng phụ nguy hiểm hoặc các mối quan tâm về an toàn khác hay không.
Cơ quan đã và sẽ tiếp tục giám sát thị trường và thực hiện hành động khi cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng chống lại các công ty bán trái phép cần sa và các sản phẩm chiết xuất từ cần sa có thể khiến người tiêu dùng gặp rủi ro và đang được bán trên thị trường để sử dụng chữa bệnh mà họ không được chấp thuận . Đồng thời, FDA công nhận các cơ hội điều trị tiềm năng mà cần sa hoặc các hợp chất chiết xuất từ cần sa có thể mang lại và thừa nhận sự quan tâm đáng kể đến những khả năng này. FDA tiếp tục tin rằng quy trình phê duyệt thuốc là cách tốt nhất để giúp đảm bảo rằng các loại thuốc mới an toàn và hiệu quả, bao gồm mọi loại thuốc có nguồn gốc từ cần sa, có sẵn cho bệnh nhân cần điều trị y tế thích hợp. Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Ma túy (CDER) cam kết hỗ trợ phát triển các loại ma túy mới, bao gồm cần sa và các loại thuốc có nguồn gốc từ cần sa, thông qua quy trình phê duyệt và phê duyệt ma túy mới (xem Câu hỏi số 16).
